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囯家药监局发布《医药代表备案管理办法(试行)》公告

 2020年09月30日  阅读 8  评论 0

摘要:今日,国家药监局发布了《医药代表备案管理办法(试行)》公告。公告指出,本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。(一)拟订医药产品推广计划和方案;(三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;(四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。医药代表不能有以下行为:包括承担销售任务,参与统方。本办法自2020年12月1日起执行。

今日(9月30日),国家药监局发布了《医药代表备案管理办法(试行)》公告。公告指出 ,本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通 、反馈的专业人员 。


医药代表主要工作任务:


(一)拟订医药产品推广计划和方案;


(二)向医务人员传递医药产品相关信息;


(三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;


(四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。


医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动:


(一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;


(二)举办学术会议、讲座;


(三)提供学术资料;


(四)通过互联网或者电话会议沟通;


(五)医疗机构同意的其他形式。


药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责;药品上市许可持有人为境外企业的,由其指定的境内代理人履行相应责任 。


药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书 ,并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入 、变更、确认、注销其医药代表信息。


备案平台可以查验核对备案的医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息 ,发布有关工作通知公告 、政策法规 。


备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。


医药代表不能有以下行为:包括承担销售任务,参与统方。


(一)未经备案开展学术推广等活动;


(二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;


(三)承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;


(四)参与统计医生个人开具的药品处方数量;


(五)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;


(六)误导医生使用药品 ,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;


(七)其他干预或者影响临床合理用药的行为 。


本办法自2020年12月1日起执行。(总台央视记者 余静英)


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原文链接:https://www.gxgztfg.com/jiankang/90646.html

标签: 医药代表  药品 

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