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FDA暂停INO-4800疫苗的二三期试验 但并非出于安全顾虑

 2020年09月30日  阅读 10  评论 0

摘要:外媒报道称,美国食品和药物管理局已经暂停了 Inovio 的一项疫苗试验,尽管实验用的 INO-4800 药物已经达到了人体 2 / 3 期阶段。据悉,这是该机构对几周前英国阿斯利康 / 牛津暂停因安全问题而暂停疫苗研究一事的回应。目前已有至少 12 款候选疫苗进入测试的最后阶段,其中一些或于未来几周内被批准用于紧急用途。不过在看到阿斯利康近期的安全事件之后,FDA 已决定暂时搁置现阶段的 2 / 3 期试验。到目前为止,一阶段的结果表明 INO-4800 具有良好的安全性和耐受性。而 INO-4800 属于脱氧核糖核酸疫苗,在人体试验的晚期阶段,其在众多候选疫苗中脱颖而出。

外媒报道称,美国食品和药物管理局(FDA)已经暂停了 Inovio 的一项疫苗试验 ,尽管实验用的 INO-4800 药物已经达到了人体 2 / 3 期阶段 。据悉,这是该机构对几周前英国阿斯利康 / 牛津暂停因安全问题而暂停疫苗研究一事的回应。不过 Inovio 候选药物候的情况有所不同,FDA 只是希望在开展研究前了解有关注射装置的更多信息。


FDA暂停INO-4800疫苗的二三期试验 但并非出于安全顾虑-服务大众健康生活

(来自:ClinicalTrials ,图 via NIH)


在 COVID-19 大流行的头几个月 ,许多人乐观估计疫苗研制工作可在 18 个月内完成,但现实进展似乎没有这么顺利 。想要开发一种能够预防高传染性疾病传播的有效 、安全疫苗,可能需要耗费数年的时间 。


即便如此 ,仍有许多研究团队在努力加速推进这项工作。随着技术的进步,疫苗制造商可较以往更快地开始研发、并更早地转入临床试验。


目前已有至少 12 款候选疫苗进入测试的最后阶段,其中一些或于未来几周内被批准用于紧急用途 。只是偶尔经历的一些挫折 ,仍可能削弱公众对于首批 COVID-19 疫苗的信任。


除了中俄等进度较快的地区,特朗普也急于在 11 月 3 日前批准可在美投入使用的 COVID-19 疫苗。不过在看到阿斯利康近期的安全事件之后,FDA 已决定暂时搁置现阶段的 2 / 3 期试验 。


据悉 ,Inovio 制药公司主推的是基于 DNA 方案的 INO-4800 候选疫苗。但目前 FDA 已暂时搁置了部分临床试验,以获取更多有关疫苗输送装置(Cellectra 2000)的细节。


早些时候,英国一名患者出现了无法解释的副作用 ,当地卫生监管机构决定对此事展开调查,之后 FDA 还暂停了美国的阿斯利康 / 牛津 3 期试验 。


在开展了详细的调查之后,英国于数日后恢复了试验。此外 ClinicalTrialsArena 解释称 ,之所以叫停了 Inovio 的疫苗试验 ,无关乎 INO-4800 的安全性或有效性问题。


外媒报道称,Inovio 将于下月对 FDA 的请求进行回应,而后该机构将有最多 30 天时间来考虑是否继续开展相关试验 。


到目前为止 ,一阶段的结果表明 INO-4800 具有良好的安全性和耐受性。期间在 40 名志愿者身上展开了测试,其中 94% 的受试者在接受两剂药物后六周出现了免疫应答。


彭博社指出,Cellectra 属于一种电穿孔装置 ,可借助短暂的电脉冲,让遗传物质更轻松地注入细胞的小开口 。


而 INO-4800 属于脱氧核糖核酸(DNA)疫苗,在人体试验的晚期阶段 ,其在众多候选疫苗中脱颖而出 。


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原文链接:https://www.gxgztfg.com/jiankang/90668.html

标签: fda  疫苗事件  问题疫苗  药品 

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